Rivestimento cinematografico di forme di dosaggio solide orali: i parametri critici

di Prashant Deshpande

17 agosto 2023

10:29

Prashant Deshpande, Responsabile del supporto tecnologico e di processo presso ACG Engineering, discute i parametri di processo critici del rivestimento della pellicola e la misurazione, il monitoraggio e la registrazione della temperatura del letto delle compresse nella produzione in lotti.

Il rivestimento del film è una fase importante nella produzione di compresse, polveri e granuli farmaceutici. Oltre a controllare il rilascio del farmaco, può essere utilizzato per mascherare i sapori amari, migliorare l'aspetto, l'attrattiva e il colore del prodotto. Il rivestimento con film viene scelto principalmente per aiutare a identificare e valorizzare un marchio di mercato. Tutti questi fattori migliorano la compliance del paziente.

Il rivestimento migliora anche la stabilità e la durata di conservazione del prodotto. Considerato un processo vitale, poiché riduce l'abrasione della superficie estremamente fragile di una compressa non rivestita e quindi aiuta anche a mitigare la formazione di polvere sul prodotto durante la manipolazione, l'imballaggio e l'erogazione.

Il rivestimento con film è ampiamente utilizzato nei settori farmaceutico e nutraceutico e ha ampiamente sostituito il processo di rivestimento con zucchero, un tempo popolare ma ad alta intensità di manodopera, perché offre una flessibilità molto maggiore. I rivestimenti intelligenti sono ampiamente utilizzati per il rivestimento con pellicola. Questi sono stati resi popolari rispetto ad altri metodi convenzionali di rivestimento delle pentole.

Il rivestimento della pellicola è un processo complesso. Implica la spruzzatura della dispersione del rivestimento con polimeri, pigmenti e plastificanti speciali. Negli ugelli di spruzzatura del rivestimento intelligente spruzzano la dispersione del rivestimento sul letto rotante della compressa nel tamburo di rivestimento perforato per ottenere un rivestimento in pellicola sottile e uniforme. I requisiti del rilascio del farmaco e le velocità di rilascio determinano la scelta della formulazione del rivestimento.

I parametri critici del processo nel rivestimento includono:

Temperatura di ingresso e umidità relativa dell'aria di processo

Tasso e modello di spruzzatura

Atomizzazione della pressione dell'aria

Giri al minuto (RPM)

Flusso d'aria attraverso il letto del tablet

Il tipo di spruzzo, la dimensione delle gocce di dispersione del rivestimento e la configurazione dell'ugello sono aspetti importanti del processo di rivestimento. Il controllo preciso di questi parametri è fondamentale per ottenere un rivestimento uniforme sul substrato. Un flusso simultaneo di aria di processo riscaldata e pulita favorisce l'essiccazione controllata del rivestimento.

La velocità di spruzzatura, insieme alla pressione dell'aria di nebulizzazione, controlla la dimensione delle goccioline e la loro distribuzione, garantendo che non sia troppo grande o troppo fine per causare un rivestimento superficiale difettoso. Se la dimensione delle goccioline è piccola e fine, si asciugherà all'aria troppo rapidamente e genererà polvere.

Raggiungere la velocità di spruzzatura ottimale è fondamentale anche per prevenire difetti di rivestimento. Questi vanno da formazione di bolle, scheggiature, variazioni di colore, sbucciature e sbavature di arancia, fino al collegamento del logo e al rifiuto di interi lotti, a causa di standard e specifiche di prodotto non conformi. L'aspetto fisico è uno dei test di qualità standard nelle specifiche dei prodotti farmaceutici. Una velocità di spruzzatura troppo elevata può provocare difetti nel rivestimento, quali raccolta, adesione e gemellatura. D'altro canto, una bassa velocità di spruzzatura può causare l'essiccazione a spruzzo e una riduzione dell'efficienza del rivestimento.

Le velocità di spruzzatura vengono monitorate e controllate con precisione definendo le variabili di processo nel processo di produzione in lotti. Sono continuamente monitorati con un display che mostra il flusso del rivestimento e la sua dispersione tramite la pompa di trasferimento.

Generalmente, in un processo sviluppato e progettato sulla base del principio QbD, viene definito ogni parametro critico del processo, che va dai limiti inferiori a quelli superiori. Il surriscaldamento o il surriscaldamento possono portare a un profilo del prodotto difettoso, ad esempio irregolarità della superficie, compresse gemellate o specifiche standard del prodotto non conformi. Per monitorare e controllare i parametri del processo, nell'apparecchiatura sono incorporati diversi sensori di temperatura, tra cui:

Rilevatore di temperatura di resistenza (RTD): un sensore che misura e rileva la temperatura delle compresse durante il processo di rivestimento. La resistenza dell'RTD aumenta all'aumentare della temperatura del sensore.