USP pensa ai sistemi, non ai componenti

Il capitolo generale USP <382> sull'idoneità funzionale dei componenti elastomerici nei sistemi di confezionamento/somministrazione di prodotti parenterali diventerà ufficiale il 1° dicembre 2025. Ciò concede cinque anni dalla data di pubblicazione nel dicembre 2020 alle parti interessate per implementare i nuovi requisiti di test per pieno rispetto. Sebbene tale data sembri essere lontana nel futuro, c'è stato interesse per l'adozione anticipata del nuovo capitolo e l'implementazione dei vari test richiesti.

Questo blog esamina l'ambito del capitolo USP <382>, del capitolo USP <1207>, della procedura di test USP <382> e del rilevamento delle perdite di elio della FDA.

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