“Perfezionare” il processo di selezione del packaging farmaceutico

di Gabrielle Gehron

15 marzo 2023

09:22

Gabrielle Gehron, responsabile del supporto scientifico, Datwyler, spiega come analizzare con successo le vostre esigenze di confezionamento farmaceutico e navigare attraverso il processo di selezione del packaging.

Con gli effetti della recente pandemia ancora in atto, i produttori di farmaci continuano a cercare prodotti di imballaggio di alta qualità per i loro prodotti farmaceutici. Inoltre, le normative stanno diventando sempre più severe in nome della sicurezza dei pazienti.

È della massima preoccupazione mitigare i rischi associati a quei componenti che proteggono e confezionano formulazioni farmaceutiche sensibili. Questa serie di sfide sta spingendo i produttori di farmaci a cercare modi per trovare i componenti più compatibili e di altissima qualità il più rapidamente possibile. Fortunatamente, le aziende possono implementare una semplice lista di controllo per analizzare con successo le proprie esigenze di imballaggio e navigare attraverso il processo di selezione dell’imballaggio.

Per “perfezionare” o, più precisamente, migliorare un sistema di imballaggio, è fondamentale tenere presenti gli aspetti più importanti della selezione dei componenti:

Le particelle possono includere sostanze estranee, come fibre o sporco, che potrebbero penetrare nel prodotto attraverso il componente di imballaggio. Lavando e sterilizzando tutti i componenti dei farmaci parenterali, le aziende possono ridurre notevolmente la possibilità che il particolato penetri nel farmaco. Aziende come Datwyler sono specializzate nel lavaggio e nella sterilizzazione di componenti in gomma che vengono poi venduti alle aziende pronti per l'uso, riducendo così il costo totale di proprietà (TCO) dei clienti e il tempo impiegato nella preparazione dei componenti per il riempimento.

I produttori di farmaci vorranno valutare le proprie esigenze e capacità e selezionare prodotti compatibili. Ad esempio, un produttore con capacità di sterilizzazione potrebbe essere in grado di acquistare prodotti RfS (Ready for Sterilization – lavati, ma non sterilizzati), mentre un’azienda senza queste capacità potrebbe preferire prodotti RTU (Ready to Use – lavati e sterilizzati).

Gli elementi estraibili e rilasciabili sono sostanze chimiche all'interno di un componente dell'imballaggio che potrebbero essere estratte dal prodotto farmaceutico contenuto. Includono anche sostanze chimiche che possono formarsi attraverso le reazioni tra la confezione e il prodotto farmaceutico. I fornitori dovrebbero fornire ai propri clienti elenchi di sostanze che potrebbero essere potenzialmente estratte da un determinato prodotto. I clienti potrebbero quindi essere in grado di valutare quali sostanze rilasciabili potrebbero rappresentare un problema in base al farmaco confezionato. I produttori di farmaci traggono vantaggio dall'avere in anticipo informazioni sui potenziali estraibili, in modo da poter prendere una decisione informata sui componenti che potrebbero reagire in modo inadeguato con il loro prodotto farmaceutico.

Le normative devono essere monitorate per garantire che i prodotti siano in linea con gli standard di sicurezza del paziente. Questo però va fatto rispetto alla regione in cui il farmaco verrà commercializzato. In Cina, ad esempio, le aziende farmaceutiche si stanno ancora adeguando alle questioni relative alla Bundling Review attuata nel 2016 dalla China Food and Drug Administration (CFDA) (paragonabile al sistema Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti). Prima di allora in questa regione esisteva un sistema di licenze meno rigido per i materiali da imballaggio.

Oltre a far sì che i produttori di farmaci parenterali si allineino alle normative, anche i fornitori devono rispettarle e possono supportare i propri clienti fornendo componenti compatibili con tali normative. Scegliendo un fornitore che si allinea e dà priorità alle normative fondamentali, i produttori di farmaci possono essere certi che i loro prodotti seguiranno gli standard più elevati richiesti.

La funzionalità si riferisce al modo in cui i componenti di un produttore di farmaci interagiscono con altri componenti del loro sistema. Quando acquistano un componente per la prima volta, i produttori di farmaci devono prendersi del tempo per testare tutti i componenti contemporaneamente per garantire un sistema perfettamente funzionante. Alcuni requisiti di funzionalità per i prodotti in elastomero possono includere:

Le “capacità ingegneristiche” (simili alla producibilità) si riferiscono al modo in cui i componenti si muovono su una linea di riempimento/traguardo. Ad esempio, un componente scarsamente lubrificato potrebbe attaccarsi alle linee di lavorazione, determinando l'interruzione del riempimento/finitura finché gli operatori non risolvono il problema. Tuttavia, una lubrificazione eccessiva può provocare residui eccessivi sulle linee e nel prodotto finale, creando particelle inutili.